Intermedji:
Intermedju – Intermedju: Materjal prodott fil-passi tal-proċess ta' API li jrid jgħaddi minn aktar bidliet molekulari jew irfinar biex isir API. L-intermedji jistgħu jiġu separati jew le. (Nota: Huma involuti biss intermedji li l-kumpanija tiddefinixxi bħala prodotti wara l-punt tal-bidu tal-produzzjoni tal-API.)
API:
Ingredjent Farmaċewtiku Attiv (API)(jew Sustanza tad-Droga): Sustanza jew taħlita ta' sustanzi maħsuba għall-użu fil-manifattura ta' prodott farmaċewtiku u, meta tintuża fi prodott farmaċewtiku, issir ingredjent attiv fi prodott farmaċewtiku. Sustanzi bħal dawn għandhom attività farmakoloġika jew effetti diretti oħra fid-dijanjosi, it-trattament, is-serħan tas-sintomi, it-trattament jew il-prevenzjoni tal-mard, jew jistgħu jaffettwaw il-funzjoni u l-istruttura tal-ġisem.
Mid-definizzjoni, wieħed jista 'jara li l-intermedji huma l-prodotti ewlenin tal-proċess preċedenti ta' kif isiru l-APIs, li huma differenti mill-istruttura tal-APIs. Barra minn hekk, hemm metodi ta 'skoperta għall-APIs fil-farmakopea, iżda m'hemm l-ebda intermedji.
Meta wieħed jitkellem dwar iċ-ċertifikazzjoni, l-FDA attwali teħtieġ li l-intermedji jridu jiġu rreġistrati, iżda COS le, iżda għandu jkun hemm deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-intermedji fid-dokument CTD. Fiċ-Ċina, m'hemm l-ebda rekwiżit obbligatorju tal-GMP għal intermedji.