1. Karattru
(1) Id-dehra, il-kulur, ir-riħa, it-togħma, il-kristallinità u dehra oħra, il-kulur, ir-riħa, it-togħma, il-kristallinità u karatteristiċi ġenerali oħra tal-mediċina, għandhom jiġu investigati, u għandha tingħata attenzjoni jekk hemmx bidla matul il-perjodu tal-ħażna , Jekk ikun hemm bidla, għandha tiġi deskritta bil-verità, bħal kulur ħafif, assorbiment faċli ta 'umdità, temp, volatilizzazzjoni, eċċ.
(2) Solubilità
Is-solubilità tal-mediċina fl-ilma u solventi użati komunement (solventi li huma relatati mill-qrib mal-proprjetajiet tas-solubilità tal-mediċina, bħal dawk użati fil-preparazzjoni ta 'preparazzjonijiet, soluzzjonijiet ta' preparazzjoni jew operazzjonijiet ta 'raffinar, eċċ.).
(3) Punt tat-tidwib jew distanza tat-tidwib
Il-punt tat-tidwib jew id-distanza tat-tidwib hija waħda mill-kostanti fiżiċi importanti ta 'API kimika bi struttura magħrufa, u l-punt tat-tidwib jew id-data tad-distanza tat-tidwib hija waħda mill-indikaturi tal-purità għall-identifikazzjoni u l-kontroll tal-API. L-API li huwa fi stat solidu f'temperatura tal-kamra għandu jiġi investigat għall-punt tat-tidwib tiegħu jew għat-tidwib, id-dekompożizzjoni u t-trattib wara t-tisħin. L-APIs kristallini għandhom ġeneralment ikollhom punt ta 'tidwib ċar, u metodi ta' analiżi termali għandhom jintużaw għal riċerka komparattiva dwar varjetajiet li huma diffiċli biex jiġġudikaw il-punt tat-tidwib jew jiddewweb u jiddekomponu fl-istess ħin.
(4) Rotazzjoni ottika jew rotazzjoni speċifika
Rotazzjoni ottika jew rotazzjoni speċifika hija indikatur li jirrifletti l-proprjetajiet intrinsiċi ta 'komposti ottikament attivi u l-purità tagħhom. Għal dawn il-mediċini, il-proprjetajiet tar-rotazzjoni ottika (b'solventi differenti) għandhom jiġu investigati, u r-rotazzjoni ottika jew ir-rotazzjoni speċifika għandha tiġi determinata.
2. Identifikazzjoni
It-test ta 'identifikazzjoni ta' API għandu jadotta metodu b'ispeċifiċità qawwija, sensittività għolja, ripetibbiltà tajba u tħaddim sempliċi, u l-metodi komunement użati huma metodu ta 'reazzjoni kimika, kromatografija u spettroskopija.
3. Spezzjoni
L-ispezzjonijiet għandhom ġeneralment iqisu s-sigurtà, l-effikaċja u l-purità. L-impuritajiet li jeħtieġ li jiġu kkontrollati jistgħu jseħħu fil-proċess tal-produzzjoni u l-ħażna normali tad-drogi skond il-proċess stabbilit, inklużi l-impuritajiet tal-proċess, il-prodotti tad-degradazzjoni, l-isomeri u s-solventi residwi, eċċ., Għalhekk huwa meħtieġ li titwettaq riċerka ta 'kwalità u tifformula impurità oġġetti ta 'kontroll li jistgħu verament jirriflettu l-kwalità tad-drogi flimkien mas-sitwazzjoni attwali biex jiżguraw is-sigurtà u l-effettività tad-drogi.
4. Determinazzjoni tal-kontenut (potenza).
Id-determinazzjoni tal-kontenut tad-drogi b'metodi fiżiċi u kimiċi tissejjaħ "determinazzjoni tal-kontenut", u d-determinazzjoni tal-qawwa tad-droga b'metodi bijoloġiċi jew metodi kimiċi enżimatiċi tissejjaħ "determinazzjoni tal-qawwa".
Id-determinazzjoni tal-kontenut (qawwa) tal-APIs kimiċi hija waħda mill-indikaturi ewlenin biex tiġi evalwata l-kwalità tad-drogi, u għandhom jintgħażlu metodi xierqa biex jistudjaw il-kontenut (qawwa) tal-APIs.